未承認薬・適応外薬・無承認医薬品・無許可医薬品を比較
未承認薬・適応外薬・無承認医薬品・無許可医薬品比較表
| 項目 | 定義 | 特徴 | 主なリスク | 法的規制 |
|---|---|---|---|---|
| 未承認薬 | 海外で承認されているが、日本で承認されていない医薬品 | 治療に有用な場合もあるが、国内での使用は認められていない | 効果や安全性が日本で確認されていない | 国内での使用は制限されている |
| 適応外薬 | 国内で承認されているが、特定の疾患・症状に使用する適応がない医薬品 | 特定の治療に使用されることがあるが、正式には適応されていない | 有効性や安全性が十分確認されていない可能性がある | 医師の判断で適応外使用が行われる場合がある |
| 無承認医薬品 | 日本国内で製造承認を受けていない医薬品 | 科学的根拠に基づく効果や安全性の確認がされていない | 重篤な副作用や健康被害のリスク | 薬機法に基づき無承認での販売・使用が禁止 |
| 無許可医薬品 | 日本国内で販売・流通の許可を受けていない医薬品 | 品質が保証されていないことが多く、偽造薬のリスクもある | 粗悪品や偽造薬による健康被害や副作用のリスク | 薬機法に基づき無許可での販売・使用が禁止 |
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