海外製のシルデナフィルは日本国内で医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬に該当するか？

海外製のシルデナフィルは日本国内で「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」には該当しません。

理由として、日本国内ではシルデナフィルは勃起不全（ED）の治療薬として承認されているため、国内での使用が可能です。ただし、海外製のシルデナフィルの場合、日本の薬事承認を受けていない「無承認医薬品」として扱われます。国内で承認されている医薬品であっても、海外製で国内の製造基準を満たしていない場合は、効果や安全性が確認されていないと見なされ、法的には厳しく規制されます。

したがって、日本国内での使用が認められているシルデナフィルは、正規のルートで取得できる国内承認品に限られます。